Comarch SA

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独立して確認済み

このサプライヤーからの輸入：適用される規制

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
• Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)

概要

Comarch はポーランドの IT およびソフトウェア開発会社で、世界中の企業および中小企業の顧客向けに ERP システム、電気通信サポート システム (BSS/OSS)、電子商取引プラットフォーム、ヘルスケア IT、サイバーセキュリティ製品を製造しています。同社は世界中で 90 以上のオフィスを運営し、独自のハードウェア、Comarch IoT、スマート シティ センサー、医療機器ソフトウェアを製造するだけでなく、IT アウトソーシングやクラウド サービスも提供しています。

カテゴリー

家電事務用品および機器医療およびヘルスケア用品

主要市場

🇵🇱 ポーランド 🇩🇪 ドイツ 🇫🇷 フランス 🇮🇹 イタリア 🇺🇸 アメリカ合衆国 🇬🇧 イギリス 🇨🇿 チェコ

認証（申告）

ISO 9001, Quality ManagementISO 14001, Environmental Management

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