Emona Biopharma d.o.o.

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Medicines imported into the EU must come from a site holding an EU GMP certificate, and the importer needs a manufacturing/import authorisation. European Medicines Agency (GMP)

概要

Emona Biopharma do.o.o. Sloexport によりその他の製造部門に上場されています。そのディレクトリ プロフィールには、ヨーロッパ (EU) 市場へのジェネリック医薬品の開発とライセンスアウトを専門とするリュブリャナに本拠を置く GMP 認定企業である Emona Biopharma を含む事業が記載されています。 Emona Biopharma は、固形の OTC や Rx、さらには多数の病院用注射剤など、さまざまな医薬品を提供しています。当社の製品パイプラインは成長し続けています。

カテゴリー

医薬品製造医療およびヘルスケア用品

主要市場

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