Oura Health Oy

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• ウェブサイト稼働中2026年7月証拠
• 本人確認済みHell of a Partner identity check
• 会社登録簿でアクティブFinnish Patent and Registration Office (PRH)2026年7月証拠
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独立した情報源は一致しているか？

この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
• Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)

概要

Oura は、睡眠、準備状態、活動、健康に関する洞察を得るためのウェアラブル デバイスである Oura Ring を設計および製造しています。 2013 年にオウルで設立された同社は、世界中の消費者、ウェルネス パートナー、企業プログラムにスマート リングを配布しています。

カテゴリー

ウェアラブルと個人用デバイス医療およびヘルスケア用品

主要市場

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