Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L.
Von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zertifiziertes Werk
ANVISA, die brasilianische Gesundheitsbehörde, verfügt für dieses Werk über ein gültiges Good Manufacturing Practice-Zertifikat für Medizinprodukte (MDSAP-Auditprogramm), gültig bis 31.03.2029. Das Zertifikat wird nach einer Inspektion des Werks selbst ausgestellt, weshalb eine ausländische Aufsichtsbehörde diesen Standort nennt: Hier hergestellte Waren sind auf dem brasilianischen Markt zugelassen. Im Zertifikat ist die Standortadresse als GEBÄUDE 13.3, ZONA FRANCA COYOL, ALAJUELA 20113 eingetragen. Prozessnummer 25351105483202031.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Alajuela, Costa Rica
- Categories
- Medizin- & Gesundheitsbedarf
- Markets
- Costa Rica, Brasilien
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)