Atos Medical Ab
Von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zertifiziertes Werk
ANVISA, die brasilianische Gesundheitsbehörde, verfügt für dieses Werk über ein gültiges Good Manufacturing Practice-Zertifikat für Medizinprodukte (MDSAP-Auditprogramm), gültig bis zum 08.01.2030. Das Zertifikat wird nach einer Inspektion des Werks selbst ausgestellt, weshalb eine ausländische Aufsichtsbehörde diesen Standort nennt: Hier hergestellte Waren sind auf dem brasilianischen Markt zugelassen. Prozessnummer 25351839769202366.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Sweden
- Categories
- Medizin- & Gesundheitsbedarf
- Markets
- Schweden, Brasilien
Listed in a source registry
Verified facts
- debarment-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- sanctions-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- fda-registered (green), checked 2026-08-24 FDA
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- registered-manufacturer (green), checked 2026-08-21 ALIMS (Medicines and Medical Devices Agency of Serbia), register of medical-device manufacturers
- public-contract-awarded (green), checked 2026-08-26 TED, EU public procurement bulletin Hier trägt der Zuschlag zusätzlich eine fremde Prüfung: In der EU und im EWR muss ein öffentlicher Auftraggeber Bieter ausschließen, die wegen Betrugs, Korruption oder Geldwäsche verurteilt sind, sowie solche, bei denen rechtskräftig festgestellte Steuer- oder Sozialabgabenschulden bestehen. Directive 2014/24/EU, Article 57 (exclusion grounds)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)