Precision Concepts Costa Rica, S.A. Doing Business As Biomerics Alajuela
Von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zertifiziertes Werk
ANVISA, die brasilianische Gesundheitsbehörde, verfügt für dieses Werk über ein gültiges Good Manufacturing Practice-Zertifikat, das medizinische Geräte abdeckt und bis zum 17.03.2027 gültig ist. Das Zertifikat wird nach einer Inspektion des Werks selbst ausgestellt, weshalb eine ausländische Aufsichtsbehörde diesen Standort nennt: Hier hergestellte Waren dürfen auf den brasilianischen Markt gelangen. Im Zertifikat ist die Standortadresse als GEBÄUDE D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, SARET INDUSTRIAL PARK, RIO SEGUNDO, ALAJUELA 4002 aufgeführt. Prozessnummer 25351412131202462.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Alajuela, Costa Rica
- Categories
- Medizin- & Gesundheitsbedarf
- Markets
- Costa Rica, Brasilien
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)