Pt Rohto Laboratories Indonesia
Von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zertifiziertes Werk
ANVISA, die brasilianische Gesundheitsbehörde, verfügt für dieses Werk über ein gültiges Good Manufacturing Practice-Zertifikat für medizinische Geräte, gültig bis zum 04.09.2027. Das Zertifikat wird nach einer Inspektion des Werks selbst ausgestellt, weshalb eine ausländische Aufsichtsbehörde diesen Standort nennt: Hier hergestellte Waren dürfen auf den brasilianischen Markt gelangen. Prozessnummer 25351204177201744.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Indonesia
- Categories
- Medizin- & Gesundheitsbedarf
- Markets
- Indonesien, Brasilien
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- sanctions-clear (green), checked 2026-09-02 OpenSanctions
- debarment-clear (green), checked 2026-09-02 OpenSanctions
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)