OPTOTEK razvoj in proizvodnja optične in laserske opreme d.o.o.
Slowenischer Industriehersteller und Exporteur
OPTOTEK razvoj in proizvodnja optične in laserske opreme d.o.o. wird von Sloexport im Bereich Sonstiges verarbeitendes Gewerbe gelistet. Das Verzeichnisprofil beschreibt unter anderem den Betrieb von Optotek, der Lasersysteme und optische Geräte für Anwendungen in der Medizin (Ophthalmologie) sowie Laserabgabesysteme (Gelenkarme) für Anwendungen in Medizin, Wissenschaft und Industrie entwickelt und produziert.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Brnik - Aerodrom, Slovenia
- Website
- https://optotek-medical.com
- Categories
- Pharmazeutische Produktion, Medizin- & Gesundheitsbedarf
- Markets
- Slowenien, Österreich, Deutschland, Italien, Kroatien
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Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
- Medicines imported into the EU must come from a site holding an EU GMP certificate, and the importer needs a manufacturing/import authorisation. European Medicines Agency (GMP)