Lake Region Medical
Planta certificada por el regulador sanitario brasileño (ANVISA)
ANVISA, regulador sanitario brasileño, posee para esta planta un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación válido, que abarca dispositivos médicos (programa de auditoría MDSAP), válido hasta el 17-04-2029. El certificado se emite después de una inspección de la propia planta, razón por la cual un regulador extranjero nombra este sitio: los productos fabricados aquí están permitidos en el mercado brasileño. El certificado registra la dirección del sitio como PARKMORE WEST BUSIMESS PARK, ORANMORE - GALWAY. Número de trámite 25351921677201686.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Galway, Ireland
- Categories
- Suministros médicos y sanitarios
- Markets
- Irlanda, Brasil
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- fda-registered (green), checked 2026-09-02 FDA
- sanctions-clear (green), checked 2026-09-02 OpenSanctions
- debarment-clear (green), checked 2026-09-02 OpenSanctions
- listed-in-registry (green), checked 2026-09-02 BRIS, EU business registers interconnection (e-justice.europa.eu)
- fda-contract-manufacturer (green), checked 2026-09-02 FDA
- aeo-certified (green), checked 2026-08-30 EU AEO register (European Commission)
- registered-manufacturer (green), checked 2026-08-22 Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud (AGEMED, Bolivia), listado oficial de registros sanitarios aprobados
- lei-lapsed (amber), checked 2026-08-23 GLEIF global LEI register (golden copy)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)