Laboratórios Poen S.A.U. I.E
Plante certifiée par le régulateur brésilien de la santé (ANVISA)
ANVISA, le régulateur brésilien de la santé, détient un certificat de bonnes pratiques de fabrication valide pour cette usine, couvrant les dispositifs médicaux, valable jusqu'au 31/10/2026. Le certificat est délivré après une inspection de l'usine elle-même, c'est pourquoi un régulateur étranger nomme ce site : les produits fabriqués ici sont autorisés sur le marché brésilien. Numéro de processus 25351421195202110.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Argentina
- Categories
- Fournitures médicales et de santé
- Markets
- Argentine, Brésil
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)