OPTOTEK razvoj in proizvodnja optične in laserske opreme d.o.o.
Fabricant industriel et exportateur slovène
OPTOTEK razvoj in proizvodnja optične in laserske opreme d.o.o. est répertorié par Sloexport dans le secteur des autres industries manufacturières. Son profil d'annuaire décrit les opérations dont Optotek développe et produit des systèmes laser et des dispositifs optiques pour des applications en médecine (ophtalmologie) et des systèmes de délivrance de laser (bras articulés) pour des applications en médecine, science et industrie.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Brnik - Aerodrom, Slovenia
- Website
- https://optotek-medical.com
- Categories
- Production pharmaceutique, Fournitures médicales et de santé
- Markets
- Slovénie, Autriche, Allemagne, Italie, Croatie
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Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
- Medicines imported into the EU must come from a site holding an EU GMP certificate, and the importer needs a manufacturing/import authorisation. European Medicines Agency (GMP)