Produsen dan Pemasok Perlengkapan Medis & Kesehatan di Amerika Serikat

Santa Clara, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 1 alat kesehatan: GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017). Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO

Franklin Lakes, Amerika Serikat

Hercules, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Pemohon ke FDA AS untuk 64 alat kesehatan: Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016) +61. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Marlborough, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• Pemohon ke FDA AS untuk 22 alat kesehatan: SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026), Rezum System (K262460, 2026), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026) +19. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Billerica, Amerika Serikat

• Nomor registrasi cocok dengan daftar negara · GLEIF Global LEI record

Wilmington, Amerika Serikat

• Akses pasar disetujui: Uni Eropa · TRACES NT
• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO

Charlotte, Amerika Serikat

• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US EPA Facility Registry Service
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

San Diego, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 28 alat kesehatan: Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026) +25. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US EPA Facility Registry Service

Irvine, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 133 alat kesehatan: ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026) +130. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, Amerika Serikat

• Nomor registrasi cocok dengan daftar negara · GLEIF Global LEI record

Boston, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 4 alat kesehatan: TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024) +1. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Alpharetta, GA, Amerika Serikat

Marlborough, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Pemohon ke FDA AS untuk 3 alat kesehatan: Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009). Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Pemohon ke FDA AS untuk 23 alat kesehatan: OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025) +20. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Westbrook, Amerika Serikat

• Akses pasar disetujui: Uni Eropa · TRACES NT
• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO

San Diego, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 6 alat kesehatan: MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013) +3. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US EPA Facility Registry Service

Acton, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 15 alat kesehatan: Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024) +12. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, Amerika Serikat

• Nomor registrasi cocok dengan daftar negara · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 180 alat kesehatan: da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026) +177. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, Amerika Serikat

• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US FDA device establishment registration
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Irvine, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Menempatkan barang di pasar (daftar produsen nasional) · Registre national des producteurs

South Jordan, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Pemohon ke FDA AS untuk 118 alat kesehatan: FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026), StatSeal Disc (K254073, 2026) +115. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Lansing, Amerika Serikat

• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

San Diego, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 91 alat kesehatan: Bendini Cloud Application (K233706, 2024), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023) +88. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Waltham, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 10 alat kesehatan: Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020) +7. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US EPA Facility Registry Service

Waltham, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Dublin, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Kalamazoo, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 89 alat kesehatan: Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020) +86. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO

Wayne, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · ALIMS
• Pemohon ke FDA AS untuk 2 alat kesehatan: Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016). Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Exton, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS sebagai produsen kontrak
• Pemohon ke FDA AS untuk 7 alat kesehatan: Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017), Intradermal Adapter (K151777, 2015) +4. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Warsaw, Amerika Serikat

• Pemohon ke FDA AS untuk 6 alat kesehatan: G7® Acetabular System (K261453, 2026), Persona Partial Knee (K251834, 2025), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025) +3. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510
• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO

Anchorage, Amerika Serikat

Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Gurnee, Amerika Serikat

• Menempatkan barang di pasar (daftar produsen nasional) · US FDA National Drug Code Directory
• Alamat fasilitas tercatat di register regulator pemerintah · US FDA device establishment registration

Littleton, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Montgomery, Amerika Serikat

Ewing, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · Chemistry
• Pemohon ke FDA AS untuk 14 alat kesehatan: Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022) +11. Pemohon bertanggung jawab atas notifikasi; catatan tidak menyebut siapa pembuat alat · FDA premarket notifications 510

Oakland, Amerika Serikat

• Izin lingkungan untuk fasilitas industri · ECHO

New York, Amerika Serikat

• Terdaftar sebagai produsen · Chemistry
• Menempatkan barang di pasar (daftar produsen nasional) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, Amerika Serikat

• Nomor registrasi cocok dengan daftar negara · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, Amerika Serikat

• Nomor registrasi cocok dengan daftar negara · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Johnson City, TN, Amerika Serikat

New York, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Newburyport, MA, Amerika Serikat

• Terdaftar di FDA AS sebagai produsen kontrak
• Terdaftar di FDA AS (aktif, diperpanjang untuk tahun berjalan)

Rapid City, Amerika Serikat

Woodbury, Amerika Serikat