Biotecnologias Srl
Pianta certificata dall'ente regolatore sanitario brasiliano (ANVISA)
ANVISA, l'ente regolatore sanitario brasiliano, detiene un certificato di buona pratica di fabbricazione valido per questo impianto, che copre i dispositivi medici, valido fino al 17-04-2027. Il certificato viene rilasciato dopo un'ispezione dello stabilimento stesso, motivo per cui un regolatore straniero nomina questo sito: le merci prodotte qui sono ammesse sul mercato brasiliano. Il certificato registra l'indirizzo del sito come AV. EVA PERON 1452, LOTTO 80 (PQE INDUSTRIAL METROPOLITANO, PEREZ, SANTA FÉ, 2121. Numero di processo 25351535452202019.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Santa Fé, Argentina
- Categories
- Forniture medicali e sanitarie
- Markets
- Argentina, Brasile
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- tax-filing-active (green), checked 2026-08-15 ARCA (Argentine tax authority), full taxpayer status file (Constancia de inscripcion, RG 1817)
- registry-id-verified (green), checked 2026-08-21 Taxpayer status file (Constancia de inscripcion)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)