Elekta Solutions Ab
Pianta certificata dall'ente regolatore sanitario brasiliano (ANVISA)
ANVISA, l'ente regolatore sanitario brasiliano, detiene un certificato di buone pratiche di fabbricazione valido per questo impianto, che copre i dispositivi medici (programma di audit MDSAP), valido fino al 29-10-2028. Il certificato viene rilasciato dopo un'ispezione dello stabilimento stesso, motivo per cui un regolatore straniero nomina questo sito: le merci prodotte qui sono ammesse sul mercato brasiliano. Il certificato registra l'indirizzo del sito come HAGAPLAN 4, 113 68, ESTOCOLMO. Numero di processo 25351417366202441.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Stockholm (Estocolmo), Sweden
- Categories
- Forniture medicali e sanitarie
- Markets
- Svezia, Brasile
Listed in a source registry
Verified facts
- fda-registered (green), checked 2026-08-24 FDA
- debarment-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- sanctions-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- public-contract-awarded (green), checked 2026-08-26 TED, EU public procurement bulletin Qui l'aggiudicazione porta con sé anche un controllo altrui: nell'UE e nello SEE la stazione appaltante deve escludere gli operatori condannati per frode, corruzione o riciclaggio e quelli con debiti fiscali o contributivi accertati con decisione definitiva. Directive 2014/24/EU, Article 57 (exclusion grounds)
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- registered-manufacturer (green), checked 2026-08-21 ALIMS (Medicines and Medical Devices Agency of Serbia), register of medical-device manufacturers
- lei-active (green), checked 2026-08-30 GLEIF global LEI register (golden copy)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)