Aerogen Ltd

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)

概要

Aerogen は、集中治療および急性呼吸器環境におけるエアロゾル薬物送達用の振動メッシュ ネブライザー システムを設計および製造しています。ゴールウェイに本拠を置く同社の技術は、80 か国で 3,000 万人以上の患者の治療に使用されており、ICU、新生児および救急医療の人工呼吸器回路に組み込まれています。アイルランド最大の先住民医療技術企業として知られるエアロジェンは、アイルランド輸出業者協会により年間最優秀アイルランド輸出業者として認められました。

カテゴリー

医療およびヘルスケア用品

主要市場

🇺🇸 アメリカ合衆国 🇩🇪 ドイツ 🇬🇧 イギリス 🇫🇷 フランス 🇯🇵 日本

認証（申告）

CE MarkingFDA RegisteredISO 9001, Quality Management

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