Zhejiang Crystal-Optech Co., Ltd.
医療画像および科学機器向けの精密光学フィルムおよび AR/反射防止コーティングのメーカー。
Crystal-Optech は、内視鏡カメラ、眼科用細隙灯、歯科用イメージング システム、レーザー治療装置、科学用分光計で使用される精密な光学薄膜、AR コーティング、ビーム スプリッター、光学フィルター、およびプリズム アセンブリを製造しています。同社は、家庭用電化製品の LED 照明および投影用途向けにコーティングされた光学部品も供給しています。
- Type
- Manufacturer
- Location
- Hangzhou, China
- Founded
- 2001
- Website
- crystal-optech.com
- Categories
- 医療およびヘルスケア用品, 家電
- Markets
- 中国, ドイツ, 日本, アメリカ合衆国, 韓国
Claimed certifications
- ISO 9001, Quality Management IAF CertSearch
- ISO 14001, Environmental Management IAF CertSearch
- ISO 13485, Medical Devices Quality IAF CertSearch
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
- Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
- Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)