ERWEKA GmbH

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Machinery sold in the EU needs CE marking with a declaration of conformity under the EU machinery rules. European Commission

概要

ERWEKA は、品質管理と研究開発のために、溶解試験機、崩壊試験機、錠剤硬度試験機、粉体流量計などの医薬品試験機器を製造しています。 Heusenstamm 社は、USP/EP 準拠の医薬品検査機器を世界中の QC 研究所に輸出しています。

カテゴリー

医療およびヘルスケア用品産業機械

主要市場

🇩🇪 ドイツ 🇺🇸 アメリカ合衆国 🇯🇵 日本 🇨🇳 中国 🇬🇧 イギリス

認証（申告）

ISO 9001, Quality ManagementISO 13485, Medical Devices QualityCE Marking

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