Shenzhen Kinetic Biotech Co., Ltd.
リプロダクティブ ヘルス、薬物スクリーニング、食品安全ラテラルフロー アッセイに特化した迅速検査キットの OEM。
Kinetic Biotech は、排卵予測、妊娠、薬物乱用、食物アレルゲンの検出、および獣医学的診断を対象とするラテラルフロー免疫測定法迅速検査の受託開発製造組織 (CDMO) です。同社は、ヨーロッパ、オーストラリア、北米のプライベート ブランド顧客向けに研究開発、テストライン コーティング、カードの組み立て、最終パッケージングを行っています。
- Type
- Manufacturer
- Location
- Shenzhen, China
- Founded
- 2009
- Website
- kineticbiotech.com
- Categories
- 医療およびヘルスケア用品
- Markets
- 中国, アメリカ合衆国, ドイツ, オーストラリア, シンガポール
Claimed certifications
- ISO 9001, Quality Management IAF CertSearch
- ISO 13485, Medical Devices Quality IAF CertSearch
- CE Marking EU NANDO (notified bodies)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)