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このサプライヤーからの輸入：適用される規制

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR) ↗
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices) ↗
• Machinery sold in the EU needs CE marking with a declaration of conformity under the EU machinery rules. European Commission ↗
• Medicines imported into the EU must come from a site holding an EU GMP certificate, and the importer needs a manufacturing/import authorisation. European Medicines Agency (GMP) ↗

概要

Kingsin biomedical and medical device sales platform experts excel in contract manufacturing of biomedical and medical devices, supplying elite biomedical and medical device assembly machine setups.

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