Multigate Medical Products

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概要

Multigate Medical Products はオーストラリアの使い捨て医療消耗品および外科用消耗品の製造販売会社であり、ニューサウスウェールズ州の TGA 認可施設で処置パック、ドレープ、ガウン、綿棒、創傷ケア用品、麻酔付属品を製造しています。同社の手術用ドレープおよびガウン製品は、EN 13795 手術用繊維規格に従って製造されており、オーストラリアとニュージーランドの公立および私立病院に供給されています。マルチゲートはまた、オーストラリアの病院供給ネットワークを通じて、ヨーロッパと米国の国際パートナーから調達した専門製品を販売しています。

カテゴリー

医療およびヘルスケア用品

主要市場

🇦🇺 オーストラリア 🇳🇿 ニュージーランド 🇸🇬 シンガポール 🇲🇾 マレーシア

認証（申告）

ISO 13485, Medical Devices QualityISO 9001, Quality ManagementCE Marking

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オーストラリアの販売代理店オーストラリアの医療およびヘルスケア用品

この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)