Neurotech Philippines, Inc.

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
• Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)

概要

Neurotech は、医療診断、環境モニタリング、ファクトリー オートメーション OEM 向けの PCB アセンブリと完全なデバイスを製造しています。同社は ISO 13485 認証を取得しており、少量から中量の生産を行っています。

カテゴリー

家電医療およびヘルスケア用品

主要市場

🇯🇵 日本 🇺🇸 アメリカ合衆国 🇩🇪 ドイツ 🇰🇷 韓国 🇨🇳 中国

認証（申告）

ISO 9001, Quality ManagementISO 13485, Medical Devices Quality

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