Roche Diagnostics

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• ウェブサイト稼働中2026年6月証拠

対処しても安全ですか?

• 制裁リストに該当なしOpenSanctions2026年7月証拠

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)

概要

Roche Diagnostics はバーゼルのロートクロイツに本社を置き、血糖モニター、免疫測定分析装置、PCR 検査装置、診断試薬を製造する世界有数の体外診断会社です。スイスの製造および世界的な販売会社は、100 か国以上の病院、臨床検査室、診断販売代理店に CE/FDA 認可の医療機器を供給しています。

カテゴリー

医療およびヘルスケア用品

主要市場

🇺🇸 アメリカ合衆国 🇩🇪 ドイツ 🇯🇵 日本 🇬🇧 イギリス 🇨🇳 中国

認証（申告）

ISO 13485, Medical Devices QualityISO 9001, Quality ManagementCE MarkingFDA Registered

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