Suddle Group

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)

概要

Suddle Group はシアールコート最大の外科器具輸出業者の 1 つで、鉗子、ハサミ、レトラクター、歯科器具など 20,000 以上の SKU を生産しています。 ISO 13485 および FDA 登録施設では、80 か国以上の医療販売業者にプライベート ラベルの OEM を供給しています。

カテゴリー

医療およびヘルスケア用品歯科用品および歯科用機器

主要市場

🇺🇸 アメリカ合衆国 🇩🇪 ドイツ 🇬🇧 イギリス 🇦🇺 オーストラリア

認証（申告）

ISO 9001, Quality ManagementISO 13485, Medical Devices QualityCE MarkingFDA Registered

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