Shenzhen Kinetic Biotech Co., Ltd.
OEM-sneltestkit, gespecialiseerd in reproductieve gezondheid, screening van geneesmiddelen en laterale flowtests voor voedselveiligheid.
Kinetic Biotech is een contractontwikkelings- en productieorganisatie (CDMO) voor laterale flow-immunoassay-sneltests met betrekking tot ovulatievoorspelling, zwangerschap, drugsmisbruik, detectie van voedselallergeen en veterinaire diagnostiek. Het bedrijf voert R&D, testlijncoating, kaartassemblage en eindverpakking uit voor private-labelklanten in Europa, Australië en Noord-Amerika.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Shenzhen, China
- Founded
- 2009
- Website
- kineticbiotech.com
- Categories
- Medische en gezondheidszorgbenodigdheden
- Markets
- China, Verenigde Staten, Duitsland, Australië, Singapore
Claimed certifications
- ISO 9001, Quality Management IAF CertSearch
- ISO 13485, Medical Devices Quality IAF CertSearch
- CE Marking EU NANDO (notified bodies)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)