Shenzhen Kinetic Biotech Co., Ltd.
Kit de teste rápido OEM especializado em saúde reprodutiva, triagem de drogas e ensaios de fluxo lateral de segurança alimentar.
Kinetic Biotech é uma organização contratada de desenvolvimento e fabricação (CDMO) para testes rápidos de imunoensaio de fluxo lateral que abrangem previsão de ovulação, gravidez, drogas de abuso, detecção de alérgenos alimentares e diagnóstico veterinário. A empresa realiza pesquisa e desenvolvimento, revestimento de linha de teste, montagem de cartões e embalagem final para clientes de marca própria na Europa, Austrália e América do Norte.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Shenzhen, China
- Founded
- 2009
- Website
- kineticbiotech.com
- Categories
- Suprimentos médicos e de saúde
- Markets
- China, Estados Unidos, Alemanha, Austrália, Singapura
Claimed certifications
- ISO 9001, Quality Management IAF CertSearch
- ISO 13485, Medical Devices Quality IAF CertSearch
- CE Marking EU NANDO (notified bodies)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)