Biosystems S.A.
Завод сертифицирован бразильским регулятором здравоохранения (ANVISA).
ANVISA, бразильский регулятор здравоохранения, имеет для этого завода действующий сертификат надлежащей производственной практики, охватывающий медицинские устройства, действительный до 5 марта 2027 г. Сертификат выдается после проверки самого завода, поэтому иностранный регулятор называет это место: производимые здесь товары допускаются на бразильский рынок. В сертификате указан адрес объекта: КОСТА БРАВА 30, 08030 БАРСЕЛОНА. Номер процесса 25351399315202420.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Barcelona, Spain
- Categories
- Медицинские товары и расходники
- Markets
- Испания, Бразилия
Listed in a source registry
Verified facts
- market-access-eu (green), checked 2026-08-22 TRACES NT, European Commission register of approved establishments (DG SANTE)
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- sanctions-clear (green), checked 2026-08-25 OpenSanctions
- debarment-clear (green), checked 2026-08-25 OpenSanctions
- registered-manufacturer (green), checked 2026-08-21 ALIMS (Medicines and Medical Devices Agency of Serbia), register of medical-device manufacturers
- lei-active (green), checked 2026-08-23 GLEIF global LEI register (golden copy)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)