Covidien
Завод сертифицирован бразильским регулятором здравоохранения (ANVISA).
ANVISA, бразильский регулятор здравоохранения, имеет для этого завода действующий сертификат надлежащей производственной практики, распространяющийся на медицинские устройства (программа аудита MDSAP), действительный до 2 мая 2029 года. Сертификат выдается после проверки самого завода, поэтому иностранный регулятор называет это место: производимые здесь товары допускаются на бразильский рынок. В сертификате адрес объекта указан как ЗДАНИЕ 911-67, ПРОМЫШЛЕННЫЙ ПАРК САБАНЕТАС, ПОНСЕ 00731. Номер процесса 25351219818201652.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Ponce, Puerto Rico
- Categories
- Медицинские товары и расходники
- Markets
- Пуэрто-Рико, Бразилия
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- facility-registered (green), checked 2026-08-23 US EPA Facility Registry Service
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)