Fenwal International Inc
Завод сертифицирован бразильским регулятором здравоохранения (ANVISA).
ANVISA, бразильский регулятор здравоохранения, имеет для этого завода действующий сертификат надлежащей производственной практики, охватывающий медицинские устройства (программа аудита MDSAP), действительный до 20 января 2029 года. Сертификат выдается после проверки самого завода, поэтому иностранный регулятор называет это место: производимые здесь товары допускаются на бразильский рынок. В сертификате указан адрес объекта: CARRETERA SANCHEZ KM 18,5, PARQUE INDUSTRIAL ITABO, ZONA FRANCA INDUSTRIAL DE S.C, HAINA, 91000. Номер процесса 25351658464202274.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Haina, Dominican Republic
- Categories
- Медицинские товары и расходники
- Markets
- Доминиканская Республика, Бразилия
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)