Innolatex Limited
Завод сертифицирован бразильским регулятором здравоохранения (ANVISA).
ANVISA, бразильский регулятор здравоохранения, имеет для этого завода действующий сертификат надлежащей производственной практики, охватывающий медицинские устройства (программа аудита MDSAP), действительный до 3 февраля 2029 г. Сертификат выдается после проверки самого завода, поэтому иностранный регулятор называет это место: производимые здесь товары допускаются на бразильский рынок. В сертификате адрес объекта указан как ЛОТ E1-6, ЗОНА ЭКСПОРТНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ, ЮЖНАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ ЗОНА, ДЕРЕВНЯ 4 - РАЙОН ЧАЛУНГ, РАЙОН ХАТЯЙ - СОНГХЛА 90110. Номер процесса 25351461310202423.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Songkhla, Thailand
- Categories
- Медицинские товары и расходники
- Markets
- Таиланд, Бразилия
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- debarment-clear (green), checked 2026-09-02 OpenSanctions
- sanctions-clear (green), checked 2026-09-02 OpenSanctions
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)