Precision Concepts Costa Rica, S.A. Doing Business As Biomerics Alajuela
Завод сертифицирован бразильским регулятором здравоохранения (ANVISA).
ANVISA, бразильский регулятор здравоохранения, имеет для этого завода действующий сертификат надлежащей производственной практики, охватывающий медицинские устройства, действительный до 17 марта 2027 г. Сертификат выдается после проверки самого завода, поэтому иностранный регулятор называет это место: производимые здесь товары допускаются на бразильский рынок. В сертификате указан адрес объекта как ЗДАНИЕ D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, ПРОМЫШЛЕННЫЙ ПАРК САРЕТ, РИО-СЕГУНДО, АЛАХУЭЛА 4002. Номер процесса 25351412131202462.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Alajuela, Costa Rica
- Categories
- Медицинские товары и расходники
- Markets
- Коста-Рика, Бразилия
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)