Artho Kinetics Biotechnology Gmbh
Nhà máy được chứng nhận bởi cơ quan quản lý y tế Brazil (ANVISA)
ANVISA, cơ quan quản lý y tế Brazil, có chứng chỉ Thực hành Sản xuất Tốt hợp lệ cho nhà máy này, bao gồm các thiết bị y tế, có hiệu lực đến ngày 26-08-2026. Giấy chứng nhận được cấp sau khi kiểm tra chính nhà máy, đó là lý do tại sao cơ quan quản lý nước ngoài đặt tên cho địa điểm này: hàng hóa sản xuất tại đây được phép lưu hành trên thị trường Brazil. Chứng chỉ ghi địa chỉ trang web là MAGNESITSTRASSE 1 - KREMS - NIEDEROSTERREICH 3500. Số quy trình 25351341968201871.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Krems, Austria
- Categories
- Vật tư y tế và chăm sóc sức khỏe
- Markets
- Áo, Brazil
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- sanctions-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- debarment-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)