Atos Medical Ab
Nhà máy được chứng nhận bởi cơ quan quản lý y tế Brazil (ANVISA)
ANVISA, cơ quan quản lý y tế Brazil, có chứng chỉ Thực hành Sản xuất Tốt hợp lệ cho nhà máy này, bao gồm các thiết bị y tế (chương trình kiểm toán MDSAP), có hiệu lực đến ngày 08/01/2030. Giấy chứng nhận được cấp sau khi kiểm tra chính nhà máy, đó là lý do tại sao cơ quan quản lý nước ngoài đặt tên cho địa điểm này: hàng hóa sản xuất tại đây được phép lưu hành trên thị trường Brazil. Số quy trình 25351839769202366.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Sweden
- Categories
- Vật tư y tế và chăm sóc sức khỏe
- Markets
- Thụy Điển, Brazil
Listed in a source registry
Verified facts
- debarment-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- sanctions-clear (green), checked 2026-08-24 OpenSanctions
- fda-registered (green), checked 2026-08-24 FDA
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
- registered-manufacturer (green), checked 2026-08-21 ALIMS (Medicines and Medical Devices Agency of Serbia), register of medical-device manufacturers
- public-contract-awarded (green), checked 2026-08-26 TED, EU public procurement bulletin Ở đây việc trúng thầu còn mang theo một lần kiểm tra của bên khác: tại EU và EEA, bên mua công phải loại nhà thầu bị kết án gian lận, tham nhũng hoặc rửa tiền, và những nhà thầu bị quyết định cuối cùng xác định là nợ thuế hoặc nợ đóng góp xã hội. Directive 2014/24/EU, Article 57 (exclusion grounds)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)