Precision Concepts Costa Rica, S.A. Doing Business As Biomerics Alajuela
Nhà máy được chứng nhận bởi cơ quan quản lý y tế Brazil (ANVISA)
ANVISA, cơ quan quản lý y tế Brazil, có chứng chỉ Thực hành Sản xuất Tốt hợp lệ cho nhà máy này, bao gồm các thiết bị y tế, có hiệu lực đến ngày 17 tháng 3 năm 2027. Giấy chứng nhận được cấp sau khi kiểm tra chính nhà máy, đó là lý do tại sao cơ quan quản lý nước ngoài đặt tên cho địa điểm này: hàng hóa sản xuất tại đây được phép lưu hành trên thị trường Brazil. Giấy chứng nhận ghi lại địa chỉ địa điểm là BUILDING D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, SARET INDUSTRIAL PARK, RIO SEGUNDO, ALAJUELA 4002. Số quy trình 25351412131202462.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Alajuela, Costa Rica
- Categories
- Vật tư y tế và chăm sóc sức khỏe
- Markets
- Costa Rica, Brazil
Listed in a source registry
Verified facts
- manufacturing-practice-certified (green), checked 2026-08-21 ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency), public register of Good Manufacturing Practice certificates (CBPF)
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)