CE-MED d.o.o.
Nhà sản xuất và xuất khẩu công nghiệp Slovenia
CE-MED d.o.o. được Sloexport liệt kê trong lĩnh vực sản xuất khác. Hồ sơ thư mục của nó mô tả các hoạt động bao gồm CE-MED D.O.O. được thành lập vào ngày 30 tháng 12 năm 2009. Công ty chủ yếu phát triển và sản xuất thiết bị y tế bằng cách sử dụng vật liệu chất lượng cao và năng lực sản xuất của chính mình; theo đó, chúng tôi cố gắng đáp ứng tất cả các yêu cầu của dịch vụ chăm sóc hiện đại hiện hành tại viện dưỡng lão, bệnh viện, phòng khám ngoại trú, khu nghỉ dưỡng sức khỏe, cũng như chúng tôi.
- Type
- Manufacturer
- Location
- Štore, Slovenia
- Website
- https://ce-med.si
- Categories
- Sản xuất dược phẩm, Vật tư y tế và chăm sóc sức khỏe, Thiết bị điện và năng lượng
- Markets
- Slovenia, Áo, Đức, Italy, Croatia
Listed in a source registry
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
- Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
- Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)