i-SENS
Hệ thống theo dõi đường huyết và thiết bị kiểm tra tại điểm chăm sóc.
i-SENS sản xuất hệ thống theo dõi đường huyết và thiết bị kiểm tra điểm chăm sóc tại các cơ sở hoạt động tại Seoul. Công ty cung cấp hệ thống chăm sóc sức khỏe, phòng thí nghiệm, đối tác OEM hoặc khách hàng xuất khẩu được quản lý trên các thị trường chính được liệt kê.
- Type
- brand seeking distribution
- Location
- Seoul, South Korea
- Founded
- 2000
- Website
- i-sens.com
- Categories
- Vật tư y tế và chăm sóc sức khỏe, Thiết bị đeo và thiết bị cá nhân
- Markets
- Hàn Quốc, Hoa Kỳ, Đức, Nhật Bản
Verified facts
- domain-registered (green), checked 2026-08-08 Domain registry record
- web-presence-since (green), checked 2026-08-08 Internet Archive (Wayback)
- sanctions-clear (green), checked 2026-08-08 OpenSanctions
- debarment-clear (green), checked 2026-08-08 OpenSanctions
- corporate-mail-on-domain (green), checked 2026-08-08 Mail server of the company domain
- fda-registered (green), checked 2026-08-08 FDA
- registered-manufacturer (green), checked 2026-08-21 ALIMS (Medicines and Medical Devices Agency of Serbia), register of medical-device manufacturers
Claimed certifications
- ISO 13485, Medical Devices Quality IAF CertSearch
- CE Marking EU NANDO (notified bodies)
- FDA Registered FDA Establishment Registration
Import rules for these goods
- Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
- For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
- Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
- Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)