Medische en gezondheidszorgbenodigdheden fabrikanten en leveranciers in Verenigde Staten

Santa Clara, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 1 medische hulpmiddelen: GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017). De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO

Franklin Lakes, Verenigde Staten

Hercules, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 64 medische hulpmiddelen: Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016) +61. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Marlborough, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 22 medische hulpmiddelen: SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026), Rezum System (K262460, 2026), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026) +19. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Billerica, Verenigde Staten

• Registratienummer bevestigd in het staatsregister · GLEIF Global LEI record

Wilmington, Verenigde Staten

• Markttoegang verleend: Europese Unie · TRACES NT
• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO

Charlotte, Verenigde Staten

• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US EPA Facility Registry Service
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

San Diego, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 28 medische hulpmiddelen: Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026) +25. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US EPA Facility Registry Service

Irvine, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 133 medische hulpmiddelen: ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026) +130. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, Verenigde Staten

• Registratienummer bevestigd in het staatsregister · GLEIF Global LEI record

Boston, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 4 medische hulpmiddelen: TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024) +1. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Alpharetta, GA, Verenigde Staten

Marlborough, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 3 medische hulpmiddelen: Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009). De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 23 medische hulpmiddelen: OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025) +20. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Westbrook, Verenigde Staten

• Markttoegang verleend: Europese Unie · TRACES NT
• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO

San Diego, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 6 medische hulpmiddelen: MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013) +3. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US EPA Facility Registry Service

Acton, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 15 medische hulpmiddelen: Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024) +12. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, Verenigde Staten

• Registratienummer bevestigd in het staatsregister · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 180 medische hulpmiddelen: da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026) +177. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, Verenigde Staten

• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US FDA device establishment registration
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Irvine, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Brengt goederen op de markt (nationaal producentenregister) · Registre national des producteurs

South Jordan, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 118 medische hulpmiddelen: FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026), StatSeal Disc (K254073, 2026) +115. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Lansing, Verenigde Staten

• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

San Diego, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 91 medische hulpmiddelen: Bendini Cloud Application (K233706, 2024), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023) +88. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Waltham, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 10 medische hulpmiddelen: Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020) +7. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US EPA Facility Registry Service

Waltham, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Dublin, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Kalamazoo, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 89 medische hulpmiddelen: Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020) +86. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO

Wayne, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · ALIMS
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 2 medische hulpmiddelen: Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016). De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Exton, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA als contractfabrikant
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 7 medische hulpmiddelen: Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017), Intradermal Adapter (K151777, 2015) +4. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Warsaw, Verenigde Staten

• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 6 medische hulpmiddelen: G7® Acetabular System (K261453, 2026), Persona Partial Knee (K251834, 2025), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025) +3. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510
• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO

Anchorage, Verenigde Staten

Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Gurnee, Verenigde Staten

• Brengt goederen op de markt (nationaal producentenregister) · US FDA National Drug Code Directory
• Adres van de vestiging staat in het register van een overheidstoezichthouder · US FDA device establishment registration

Littleton, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Montgomery, Verenigde Staten

Ewing, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · Chemistry
• Aanvrager bij de Amerikaanse FDA voor 14 medische hulpmiddelen: Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022) +11. De aanvrager staat in voor de melding; wie het hulpmiddel maakt, zegt de vermelding niet · FDA premarket notifications 510

Oakland, Verenigde Staten

• Milieuvergunning voor een industriële installatie · ECHO

New York, Verenigde Staten

• Geregistreerd als fabrikant · Chemistry
• Brengt goederen op de markt (nationaal producentenregister) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, Verenigde Staten

• Registratienummer bevestigd in het staatsregister · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, Verenigde Staten

• Registratienummer bevestigd in het staatsregister · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Johnson City, TN, Verenigde Staten

New York, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Newburyport, MA, Verenigde Staten

• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA als contractfabrikant
• Geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (actief, verlengd voor het lopende jaar)

Rapid City, Verenigde Staten

Woodbury, Verenigde Staten