미국의 의료 및 건강 관리 용품 제조업체 및 공급업체

Santa Clara, 미국

• 의료기기 1종에 대한 미국 FDA 신청인: GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017). 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO

Franklin Lakes, 미국

Hercules, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 의료기기 64종에 대한 미국 FDA 신청인: Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016) +61. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Marlborough, 미국

• 제조업체로 등록됨 · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• 의료기기 22종에 대한 미국 FDA 신청인: SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026), Rezum System (K262460, 2026), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026) +19. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Billerica, 미국

• 등록번호가 국가 등기부와 일치 · GLEIF Global LEI record

Wilmington, 미국

• 시장 접근 승인: 유럽 연합 · TRACES NT
• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO

Charlotte, 미국

• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US EPA Facility Registry Service
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

San Diego, 미국

• 의료기기 28종에 대한 미국 FDA 신청인: Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026) +25. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US EPA Facility Registry Service

Irvine, 미국

• 의료기기 133종에 대한 미국 FDA 신청인: ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026) +130. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, 미국

• 등록번호가 국가 등기부와 일치 · GLEIF Global LEI record

Boston, 미국

• 의료기기 4종에 대한 미국 FDA 신청인: TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024) +1. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Alpharetta, GA, 미국

Marlborough, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 의료기기 3종에 대한 미국 FDA 신청인: Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009). 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 의료기기 23종에 대한 미국 FDA 신청인: OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025) +20. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Westbrook, 미국

• 시장 접근 승인: 유럽 연합 · TRACES NT
• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO

San Diego, 미국

• 의료기기 6종에 대한 미국 FDA 신청인: MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013) +3. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US EPA Facility Registry Service

Acton, 미국

• 의료기기 15종에 대한 미국 FDA 신청인: Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024) +12. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, 미국

• 등록번호가 국가 등기부와 일치 · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, 미국

• 의료기기 180종에 대한 미국 FDA 신청인: da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026) +177. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, 미국

• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US FDA device establishment registration
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Irvine, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 상품을 시장에 출시 (국가 생산자 등록부) · Registre national des producteurs

South Jordan, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 의료기기 118종에 대한 미국 FDA 신청인: FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026), StatSeal Disc (K254073, 2026) +115. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Lansing, 미국

• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

San Diego, 미국

• 의료기기 91종에 대한 미국 FDA 신청인: Bendini Cloud Application (K233706, 2024), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023) +88. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Waltham, 미국

• 의료기기 10종에 대한 미국 FDA 신청인: Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020) +7. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US EPA Facility Registry Service

Waltham, 미국

• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Dublin, 미국

• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Kalamazoo, 미국

• 의료기기 89종에 대한 미국 FDA 신청인: Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020) +86. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO

Wayne, 미국

• 제조업체로 등록됨 · ALIMS
• 의료기기 2종에 대한 미국 FDA 신청인: Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016). 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Exton, 미국

• 미국 FDA에 위탁 제조업체(Contract Manufacturer)로 등록됨
• 의료기기 7종에 대한 미국 FDA 신청인: Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017), Intradermal Adapter (K151777, 2015) +4. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Warsaw, 미국

• 의료기기 6종에 대한 미국 FDA 신청인: G7® Acetabular System (K261453, 2026), Persona Partial Knee (K251834, 2025), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025) +3. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510
• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO

Anchorage, 미국

미국

• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Gurnee, 미국

• 상품을 시장에 출시 (국가 생산자 등록부) · US FDA National Drug Code Directory
• 사업장 주소가 정부 규제 당국의 등록부에 기재됨 · US FDA device establishment registration

Littleton, 미국

• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Montgomery, 미국

Ewing, 미국

• 제조업체로 등록됨 · Chemistry
• 의료기기 14종에 대한 미국 FDA 신청인: Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022) +11. 신청인은 신고에 책임을 지며, 누가 제조하는지는 기록에 나와 있지 않습니다 · FDA premarket notifications 510

Oakland, 미국

• 산업 시설에 대한 환경 허가 · ECHO

New York, 미국

• 제조업체로 등록됨 · Chemistry
• 상품을 시장에 출시 (국가 생산자 등록부) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, 미국

• 등록번호가 국가 등기부와 일치 · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, 미국

• 등록번호가 국가 등기부와 일치 · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, 미국

• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Johnson City, TN, 미국

New York, 미국

• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Newburyport, MA, 미국

• 미국 FDA에 위탁 제조업체(Contract Manufacturer)로 등록됨
• 미국 FDA에 등록됨(유효, 당해 연도 갱신 완료)

Rapid City, 미국

Woodbury, 미국