Producenci i dostawcy Artykuły medyczne i związane z opieką zdrowotną w Stany Zjednoczone

Santa Clara, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 1 wyrobów medycznych: GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017-08-11). Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO

Franklin Lakes, Stany Zjednoczone

Hercules, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 64 wyrobów medycznych: Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017-09-13), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017-01-10), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016-10-14) +61. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Marlborough, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 22 wyrobów medycznych: SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026-09-11), Rezum System (K262460, 2026-09-03), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026-08-26) +19. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Billerica, Stany Zjednoczone

• Numer rejestrowy potwierdzony w rejestrze panstwowym · GLEIF Global LEI record

Wilmington, Stany Zjednoczone

• Dostęp do rynku przyznany: Unia Europejska · TRACES NT
• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO

Charlotte, Stany Zjednoczone

• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US EPA Facility Registry Service
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

San Diego, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 28 wyrobów medycznych: Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026-08-11), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026-06-12), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026-06-08) +25. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US EPA Facility Registry Service

Irvine, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 133 wyrobów medycznych: ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026-06-26), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026-06-11), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026-06-05) +130. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, Stany Zjednoczone

• Numer rejestrowy potwierdzony w rejestrze panstwowym · GLEIF Global LEI record

Boston, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 4 wyrobów medycznych: TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025-04-30), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025-01-15), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024-03-29) +1. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Alpharetta, GA, Stany Zjednoczone

Marlborough, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 3 wyrobów medycznych: Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023-05-23), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022-10-06), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009-08-27). Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 23 wyrobów medycznych: OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026-03-27), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026-03-20), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025-01-22) +20. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Westbrook, Stany Zjednoczone

• Dostęp do rynku przyznany: Unia Europejska · TRACES NT
• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO

San Diego, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 6 wyrobów medycznych: MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013-11-19), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013-11-19), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013-11-19) +3. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US EPA Facility Registry Service

Acton, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 15 wyrobów medycznych: Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026-06-29), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025-12-03), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024-08-26) +12. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, Stany Zjednoczone

• Numer rejestrowy potwierdzony w rejestrze panstwowym · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 180 wyrobów medycznych: da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026-09-08), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026-08-07), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026-07-31) +177. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, Stany Zjednoczone

• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US FDA device establishment registration
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Irvine, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Wprowadza towary na rynek (krajowy rejestr producentów) · Registre national des producteurs

South Jordan, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 118 wyrobów medycznych: FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026-07-27), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026-07-22), StatSeal Disc (K254073, 2026-05-13) +115. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Lansing, Stany Zjednoczone

• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

San Diego, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 91 wyrobów medycznych: Bendini Cloud Application (K233706, 2024-08-02), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024-03-20), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023-01-12) +88. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Waltham, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 10 wyrobów medycznych: Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022-11-09), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022-11-09), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020-02-07) +7. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US EPA Facility Registry Service

Waltham, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Dublin, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Kalamazoo, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 89 wyrobów medycznych: Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022-02-03), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021-06-09), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020-03-31) +86. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO

Wayne, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · ALIMS
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 2 wyrobów medycznych: Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025-02-11), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016-06-21). Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Exton, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA jako producent kontraktowy
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 7 wyrobów medycznych: Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024-05-03), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017-02-02), Intradermal Adapter (K151777, 2015-09-29) +4. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Warsaw, Stany Zjednoczone

• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 6 wyrobów medycznych: G7® Acetabular System (K261453, 2026-09-23), Persona Partial Knee (K251834, 2025-08-15), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025-07-31) +3. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510
• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO

Anchorage, Stany Zjednoczone

Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Gurnee, Stany Zjednoczone

• Wprowadza towary na rynek (krajowy rejestr producentów) · US FDA National Drug Code Directory
• Adres zakładu wpisany do rejestru organu publicznego · US FDA device establishment registration

Littleton, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Montgomery, Stany Zjednoczone

Ewing, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · Chemistry
• Wnioskodawca w amerykańskiej FDA dla 14 wyrobów medycznych: Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025-02-21), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022-09-28), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022-07-14) +11. Wnioskodawca odpowiada za zgłoszenie; wpis nie mówi, kto wytwarza wyrób · FDA premarket notifications 510

Oakland, Stany Zjednoczone

• Pozwolenie środowiskowe dla zakładu przemysłowego · ECHO

New York, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana jako producent · Chemistry
• Wprowadza towary na rynek (krajowy rejestr producentów) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, Stany Zjednoczone

• Numer rejestrowy potwierdzony w rejestrze panstwowym · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, Stany Zjednoczone

• Numer rejestrowy potwierdzony w rejestrze panstwowym · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Johnson City, TN, Stany Zjednoczone

New York, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Newburyport, MA, Stany Zjednoczone

• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA jako producent kontraktowy
• Zarejestrowana w amerykańskiej FDA (aktywna, odnowiona na bieżący rok)

Rapid City, Stany Zjednoczone

Woodbury, Stany Zjednoczone