Медэл

Безопасно ли иметь дело?

• Секторальные ограниченияЧасть товаров из этой страны ограничена. Проверьте именно свой товар.

Сходятся ли независимые источники?

О компании

«Медель» , российский разработчик и производитель медицинских электретов , нового семейства интеллектуальных имплантатов, пришедших на смену классическим инвазивным аппаратам электростимуляции, ранее использовавшимся при лечении повреждений различных биологических тканей.

Категории

Медицинские товары и расходникиЭлектротехника и силовое оборудование

Основные рынки

🇷🇺 Россия

Перейти

Дистрибьюторы в стране РоссияМедицинские товары и расходники в стране РоссияЭлектротехника и силовое оборудование в стране Россия

Какие нормы действуют для этих товаров

Нормы, которые обычно применяются к поставкам в этом секторе. Не юридическая консультация: сверяйтесь с официальным источником по ссылке.

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
• Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)