美国 的 医疗保健用品 制造商与供应商

Santa Clara, 美国

• 就 1 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017)。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 工业设施的环境许可 · ECHO

Franklin Lakes, 美国

Hercules, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 就 64 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016) +61。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Marlborough, 美国

• 注册为制造商 · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• 就 22 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026), Rezum System (K262460, 2026), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026) +19。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Billerica, 美国

• 注册号与国家登记册核对一致 · GLEIF Global LEI record

Wilmington, 美国

• 已获市场准入：欧盟 · TRACES NT
• 工业设施的环境许可 · ECHO

Charlotte, 美国

• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US EPA Facility Registry Service
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

San Diego, 美国

• 就 28 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026) +25。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US EPA Facility Registry Service

Irvine, 美国

• 就 133 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026) +130。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, 美国

• 注册号与国家登记册核对一致 · GLEIF Global LEI record

Boston, 美国

• 就 4 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024) +1。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Alpharetta, GA, 美国

Marlborough, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 就 3 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009)。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 就 23 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025) +20。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Westbrook, 美国

• 已获市场准入：欧盟 · TRACES NT
• 工业设施的环境许可 · ECHO

San Diego, 美国

• 就 6 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013) +3。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US EPA Facility Registry Service

Acton, 美国

• 就 15 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024) +12。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, 美国

• 注册号与国家登记册核对一致 · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, 美国

• 就 180 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026) +177。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, 美国

• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US FDA device establishment registration
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Irvine, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 投放商品上市（国家生产者登记册） · Registre national des producteurs

South Jordan, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 就 118 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026), StatSeal Disc (K254073, 2026) +115。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Lansing, 美国

• 工业设施的环境许可 · ECHO
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

San Diego, 美国

• 就 91 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Bendini Cloud Application (K233706, 2024), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023) +88。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Waltham, 美国

• 就 10 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020) +7。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US EPA Facility Registry Service

Waltham, 美国

• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Dublin, 美国

• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Kalamazoo, 美国

• 就 89 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020) +86。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 工业设施的环境许可 · ECHO

Wayne, 美国

• 注册为制造商 · ALIMS
• 就 2 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016)。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Exton, 美国

• 已在美国 FDA 注册为合同制造商
• 就 7 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017), Intradermal Adapter (K151777, 2015) +4。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Warsaw, 美国

• 就 6 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：G7® Acetabular System (K261453, 2026), Persona Partial Knee (K251834, 2025), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025) +3。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510
• 工业设施的环境许可 · ECHO

Anchorage, 美国

美国

• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Gurnee, 美国

• 投放商品上市（国家生产者登记册） · US FDA National Drug Code Directory
• 该场所地址载于政府监管机构的登记册 · US FDA device establishment registration

Littleton, 美国

• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Montgomery, 美国

Ewing, 美国

• 注册为制造商 · Chemistry
• 就 14 种医疗器械向美国 FDA 提交申请的申请人：Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022) +11。申请人对申报负责；记录并未说明器械由谁制造 · FDA premarket notifications 510

Oakland, 美国

• 工业设施的环境许可 · ECHO

New York, 美国

• 注册为制造商 · Chemistry
• 投放商品上市（国家生产者登记册） · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, 美国

• 注册号与国家登记册核对一致 · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, 美国

• 注册号与国家登记册核对一致 · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, 美国

• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Johnson City, TN, 美国

New York, 美国

• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Newburyport, MA, 美国

• 已在美国 FDA 注册为合同制造商
• 已在美国 FDA 注册（有效，已续展至本年度）

Rapid City, 美国

Woodbury, 美国