Медэл

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概要

Medel はロシアの医療用エレクトレットの開発および製造会社です。医療用エレクトレットは、さまざまな生体組織の損傷の治療に以前使用されていた古典的な侵襲的電気刺激装置に代わるスマート インプラントの新しいファミリーです。

カテゴリー

医療およびヘルスケア用品電気および電力機器

主要市場

🇷🇺 ロシア

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)
• Electronics for the EU need CE marking incl. RoHS substance limits, and producers must register for WEEE take-back in each member state of sale. European Commission (CE)
• Electronics for the US market need FCC equipment authorization under 47 CFR Part 15, which covers unintentional radiators such as switch-mode power supplies, not only radio devices. US FCC (Part 15)