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概要

Società di Ricerca、produzione e distribuzione dispositivi medici oftalmici per affiancare il mondo Medicale con prodotti、servizi e solutionuzioni all’avanguardia。

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この商品に適用される規則

この分野の出荷に一般的に適用される規制です。法的助言ではありません。リンク先の公式情報源でご確認ください。

• EU imports of food of animal origin and many other food categories must be pre-notified in TRACES and enter through border control posts. European Commission (TRACES)
• US imports require the foreign facility to be FDA-registered and the importer to run a Foreign Supplier Verification Program (FSVP). US FDA
• Medical devices sold in the EU must carry CE marking under the Medical Device Regulation (EU) 2017/745, with a conformity assessment matched to the device risk class. European Commission (MDR)
• For the US market, the maker must have an FDA device establishment registration and product listing; most instruments also need 510(k) premarket clearance. US FDA (devices)