مصنّعو ومورّدو اللوازم الطبية والرعاية الصحية في الولايات المتحدة

Santa Clara, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 1 جهازًا طبيًا: GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017). مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO

Franklin Lakes, الولايات المتحدة

Hercules, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 64 جهازًا طبيًا: Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016) +61. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Marlborough, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 22 جهازًا طبيًا: SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026), Rezum System (K262460, 2026), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026) +19. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Billerica, الولايات المتحدة

• رقم التسجيل مطابق للسجل الحكومي · GLEIF Global LEI record

Wilmington, الولايات المتحدة

• تمت الموافقة على دخول السوق: الاتحاد الأوروبي · TRACES NT
• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO

Charlotte, الولايات المتحدة

• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US EPA Facility Registry Service
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

San Diego, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 28 جهازًا طبيًا: Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026) +25. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US EPA Facility Registry Service

Irvine, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 133 جهازًا طبيًا: ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026) +130. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, الولايات المتحدة

• رقم التسجيل مطابق للسجل الحكومي · GLEIF Global LEI record

Boston, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 4 جهازًا طبيًا: TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024) +1. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Alpharetta, GA, الولايات المتحدة

Marlborough, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 3 جهازًا طبيًا: Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009). مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 23 جهازًا طبيًا: OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025) +20. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Westbrook, الولايات المتحدة

• تمت الموافقة على دخول السوق: الاتحاد الأوروبي · TRACES NT
• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO

San Diego, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 6 جهازًا طبيًا: MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013) +3. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US EPA Facility Registry Service

Acton, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 15 جهازًا طبيًا: Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024) +12. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, الولايات المتحدة

• رقم التسجيل مطابق للسجل الحكومي · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 180 جهازًا طبيًا: da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026) +177. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, الولايات المتحدة

• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US FDA device establishment registration
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Irvine, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• يطرح سلعًا في السوق (السجل الوطني للمنتجين) · Registre national des producteurs

South Jordan, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 118 جهازًا طبيًا: FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026), StatSeal Disc (K254073, 2026) +115. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Lansing, الولايات المتحدة

• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

San Diego, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 91 جهازًا طبيًا: Bendini Cloud Application (K233706, 2024), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023) +88. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Waltham, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 10 جهازًا طبيًا: Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020) +7. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US EPA Facility Registry Service

Waltham, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Dublin, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Kalamazoo, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 89 جهازًا طبيًا: Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020) +86. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO

Wayne, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · ALIMS
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 2 جهازًا طبيًا: Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016). مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Exton, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى FDA الأمريكية بصفة مصنّع تعاقدي
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 7 جهازًا طبيًا: Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017), Intradermal Adapter (K151777, 2015) +4. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Warsaw, الولايات المتحدة

• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 6 جهازًا طبيًا: G7® Acetabular System (K261453, 2026), Persona Partial Knee (K251834, 2025), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025) +3. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510
• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO

Anchorage, الولايات المتحدة

الولايات المتحدة

• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Gurnee, الولايات المتحدة

• يطرح سلعًا في السوق (السجل الوطني للمنتجين) · US FDA National Drug Code Directory
• عنوان المنشأة مدرج في سجل جهة تنظيمية حكومية · US FDA device establishment registration

Littleton, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Montgomery, الولايات المتحدة

Ewing, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · Chemistry
• مقدّم الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن 14 جهازًا طبيًا: Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022) +11. مقدّم الطلب مسؤول عن الإخطار؛ ولا يذكر السجل من يصنع الجهاز · FDA premarket notifications 510

Oakland, الولايات المتحدة

• ترخيص بيئي لمنشأة صناعية · ECHO

New York, الولايات المتحدة

• مسجلة كجهة تصنيع · Chemistry
• يطرح سلعًا في السوق (السجل الوطني للمنتجين) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, الولايات المتحدة

• رقم التسجيل مطابق للسجل الحكومي · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, الولايات المتحدة

• رقم التسجيل مطابق للسجل الحكومي · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Johnson City, TN, الولايات المتحدة

New York, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Newburyport, MA, الولايات المتحدة

• مسجلة لدى FDA الأمريكية بصفة مصنّع تعاقدي
• مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (نشطة ومجددة للسنة الحالية)

Rapid City, الولايات المتحدة

Woodbury, الولايات المتحدة