アメリカ合衆国の医療およびヘルスケア用品メーカーとサプライヤー

Santa Clara, アメリカ合衆国

• 1 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017)。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 工業施設の環境許可 · ECHO

Franklin Lakes, アメリカ合衆国

Hercules, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 64 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016) +61。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Marlborough, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• 22 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026), Rezum System (K262460, 2026), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026) +19。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Billerica, アメリカ合衆国

• 登録番号が国の登記簿と一致 · GLEIF Global LEI record

Wilmington, アメリカ合衆国

• 市場アクセス承認済み：欧州連合 · TRACES NT
• 工業施設の環境許可 · ECHO

Charlotte, アメリカ合衆国

• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US EPA Facility Registry Service
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

San Diego, アメリカ合衆国

• 28 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026) +25。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US EPA Facility Registry Service

Irvine, アメリカ合衆国

• 133 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026) +130。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, アメリカ合衆国

• 登録番号が国の登記簿と一致 · GLEIF Global LEI record

Boston, アメリカ合衆国

• 4 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024) +1。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Alpharetta, GA, アメリカ合衆国

Marlborough, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 3 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009)。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 23 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025) +20。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Westbrook, アメリカ合衆国

• 市場アクセス承認済み：欧州連合 · TRACES NT
• 工業施設の環境許可 · ECHO

San Diego, アメリカ合衆国

• 6 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013) +3。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US EPA Facility Registry Service

Acton, アメリカ合衆国

• 15 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024) +12。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, アメリカ合衆国

• 登録番号が国の登記簿と一致 · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, アメリカ合衆国

• 180 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026) +177。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, アメリカ合衆国

• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US FDA device establishment registration
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Irvine, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 製品を市場に投入（国の生産者登録簿） · Registre national des producteurs

South Jordan, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 118 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026), StatSeal Disc (K254073, 2026) +115。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Lansing, アメリカ合衆国

• 工業施設の環境許可 · ECHO
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

San Diego, アメリカ合衆国

• 91 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Bendini Cloud Application (K233706, 2024), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023) +88。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Waltham, アメリカ合衆国

• 10 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020) +7。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US EPA Facility Registry Service

Waltham, アメリカ合衆国

• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Dublin, アメリカ合衆国

• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Kalamazoo, アメリカ合衆国

• 89 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020) +86。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 工業施設の環境許可 · ECHO

Wayne, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · ALIMS
• 2 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016)。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Exton, アメリカ合衆国

• 米国FDAに受託製造業者（Contract Manufacturer）として登録済み
• 7 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017), Intradermal Adapter (K151777, 2015) +4。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Warsaw, アメリカ合衆国

• 6 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：G7® Acetabular System (K261453, 2026), Persona Partial Knee (K251834, 2025), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025) +3。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510
• 工業施設の環境許可 · ECHO

Anchorage, アメリカ合衆国

アメリカ合衆国

• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Gurnee, アメリカ合衆国

• 製品を市場に投入（国の生産者登録簿） · US FDA National Drug Code Directory
• 事業所の住所が政府規制当局の登録簿に記載 · US FDA device establishment registration

Littleton, アメリカ合衆国

• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Montgomery, アメリカ合衆国

Ewing, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · Chemistry
• 14 品目の医療機器について米国 FDA への申請者：Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022) +11。申請者は届出に責任を負います。誰が製造しているかは記録からは分かりません · FDA premarket notifications 510

Oakland, アメリカ合衆国

• 工業施設の環境許可 · ECHO

New York, アメリカ合衆国

• 製造業者として登録済み · Chemistry
• 製品を市場に投入（国の生産者登録簿） · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, アメリカ合衆国

• 登録番号が国の登記簿と一致 · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, アメリカ合衆国

• 登録番号が国の登記簿と一致 · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, アメリカ合衆国

• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Johnson City, TN, アメリカ合衆国

New York, アメリカ合衆国

• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Newburyport, MA, アメリカ合衆国

• 米国FDAに受託製造業者（Contract Manufacturer）として登録済み
• 米国FDAに登録済み（有効、当年分の更新済み）

Rapid City, アメリカ合衆国

Woodbury, アメリカ合衆国