Forniture medicali e sanitarie: produttori e fornitori, Stati Uniti

Santa Clara, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 1 dispositivi medici: GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017-08-11). Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO

Franklin Lakes, Stati Uniti

Hercules, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Richiedente presso la FDA statunitense per 64 dispositivi medici: Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017-09-13), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017-01-10), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016-10-14) +61. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Marlborough, Stati Uniti

• Registrata come produttore · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• Richiedente presso la FDA statunitense per 22 dispositivi medici: SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026-09-11), Rezum System (K262460, 2026-09-03), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026-08-26) +19. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Billerica, Stati Uniti

• Numero di registro confermato nel registro statale · GLEIF Global LEI record

Wilmington, Stati Uniti

• Accesso al mercato approvato: Unione europea · TRACES NT
• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO

Charlotte, Stati Uniti

• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

San Diego, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 28 dispositivi medici: Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026-08-11), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026-06-12), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026-06-08) +25. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service

Irvine, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 133 dispositivi medici: ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026-06-26), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026-06-11), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026-06-05) +130. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, Stati Uniti

• Numero di registro confermato nel registro statale · GLEIF Global LEI record

Boston, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 4 dispositivi medici: TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025-04-30), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025-01-15), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024-03-29) +1. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Alpharetta, GA, Stati Uniti

Marlborough, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Richiedente presso la FDA statunitense per 3 dispositivi medici: Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023-05-23), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022-10-06), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009-08-27). Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Richiedente presso la FDA statunitense per 23 dispositivi medici: OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026-03-27), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026-03-20), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025-01-22) +20. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Westbrook, Stati Uniti

• Accesso al mercato approvato: Unione europea · TRACES NT
• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO

San Diego, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 6 dispositivi medici: MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013-11-19), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013-11-19), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013-11-19) +3. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service

Acton, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 15 dispositivi medici: Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026-06-29), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025-12-03), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024-08-26) +12. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service

Plano, TX, Stati Uniti

• Numero di registro confermato nel registro statale · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 180 dispositivi medici: da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026-09-08), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026-08-07), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026-07-31) +177. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, Stati Uniti

• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US FDA device establishment registration
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Irvine, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Immette prodotti sul mercato (registro nazionale dei produttori) · Registre national des producteurs

South Jordan, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Richiedente presso la FDA statunitense per 118 dispositivi medici: FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026-07-27), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026-07-22), StatSeal Disc (K254073, 2026-05-13) +115. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Lansing, Stati Uniti

• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

San Diego, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 91 dispositivi medici: Bendini Cloud Application (K233706, 2024-08-02), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024-03-20), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023-01-12) +88. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Waltham, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 10 dispositivi medici: Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022-11-09), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022-11-09), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020-02-07) +7. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US EPA Facility Registry Service

Waltham, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Dublin, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Kalamazoo, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 89 dispositivi medici: Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022-02-03), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021-06-09), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020-03-31) +86. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO

Wayne, Stati Uniti

• Registrata come produttore · ALIMS
• Richiedente presso la FDA statunitense per 2 dispositivi medici: Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025-02-11), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016-06-21). Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Exton, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense come produttore a contratto
• Richiedente presso la FDA statunitense per 7 dispositivi medici: Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024-05-03), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017-02-02), Intradermal Adapter (K151777, 2015-09-29) +4. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Warsaw, Stati Uniti

• Richiedente presso la FDA statunitense per 6 dispositivi medici: G7® Acetabular System (K261453, 2026-09-23), Persona Partial Knee (K251834, 2025-08-15), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025-07-31) +3. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510
• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO

Anchorage, Stati Uniti

Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Gurnee, Stati Uniti

• Immette prodotti sul mercato (registro nazionale dei produttori) · US FDA National Drug Code Directory
• Indirizzo dell'impianto presente nel registro di un'autorità pubblica · US FDA device establishment registration

Anchorage, Stati Uniti

Littleton, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Montgomery, Stati Uniti

Ewing, Stati Uniti

• Registrata come produttore · Chemistry
• Richiedente presso la FDA statunitense per 14 dispositivi medici: Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025-02-21), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022-09-28), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022-07-14) +11. Il richiedente risponde della notifica; il registro non dice chi fabbrica il dispositivo · FDA premarket notifications 510

Oakland, Stati Uniti

• Autorizzazione ambientale per un sito industriale · ECHO

New York, Stati Uniti

• Registrata come produttore · Chemistry
• Immette prodotti sul mercato (registro nazionale dei produttori) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, Stati Uniti

• Numero di registro confermato nel registro statale · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, Stati Uniti

• Numero di registro confermato nel registro statale · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Johnson City, TN, Stati Uniti

New York, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Newburyport, MA, Stati Uniti

• Registrata presso la FDA statunitense come produttore a contratto
• Registrata presso la FDA statunitense (attiva, rinnovata per l'anno in corso)

Rapid City, Stati Uniti