Fournitures médicales et de santé : fournisseurs, grossistes et fabricants en États-Unis

Santa Clara, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 1 dispositifs médicaux : GenetiSure Dx Postnatal Assay (K163367, 2017-08-11). Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO

Franklin Lakes, États-Unis

Hercules, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 64 dispositifs médicaux : Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software (K171664, 2017-09-13), Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPak (K163015, 2017-01-10), D-10 Hemoglobin A1c Program (K161687, 2016-10-14) +61. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Marlborough, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 22 dispositifs médicaux : SpaceOAR Flex™ System (K262151, 2026-09-11), Rezum System (K262460, 2026-09-03), LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope System (K261153, 2026-08-26) +19. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Billerica, États-Unis

• Numéro d'immatriculation confirmé au registre d'État · GLEIF Global LEI record

Wilmington, États-Unis

• Accès au marché accordé : Union européenne · TRACES NT
• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO

Charlotte, États-Unis

• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US EPA Facility Registry Service
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

San Diego, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 28 dispositifs médicaux : Stelo Glucose Biosensor System (K262472, 2026-08-11), Stelo Glucose Biosensor System (K260935, 2026-06-12), Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (K261402, 2026-06-08) +25. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US EPA Facility Registry Service

Irvine, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 133 dispositifs médicaux : ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) (K254232, 2026-06-26), Respiration Rate algorithm (K251326, 2026-06-11), Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts (K260105, 2026-06-05) +130. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US EPA Facility Registry Service

Wilmington, DE, États-Unis

• Numéro d'immatriculation confirmé au registre d'État · GLEIF Global LEI record

Boston, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 4 dispositifs médicaux : TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K251024, 2025-04-30), TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay Cartridge (K243858, 2025-01-15), Citrated: K, KH, RTH, FFH (K232018, 2024-03-29) +1. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Alpharetta, GA, États-Unis

Marlborough, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 3 dispositifs médicaux : Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation (K230096, 2023-05-23), Genius AI Detection 2.0 (K221449, 2022-10-06), MAMMOSITE MULTI LUMEN (K092405, 2009-08-27). Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

San Clemente, CA, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 23 dispositifs médicaux : OTTO™ Disinfecting Cap (K252006, 2026-03-27), ClaveQS™ Bag (K251980, 2026-03-20), Rio™ Drug Reconstitution Transfer Device (K243985, 2025-01-22) +20. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Westbrook, États-Unis

• Accès au marché accordé : Union européenne · TRACES NT
• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO

San Diego, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 6 dispositifs médicaux : MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 (DEN130042, 2013-11-19), ILLUMINA MISEQDX PLATFORM (DEN130011, 2013-11-19), ILLUMINA MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139-VARIANT ASSAY (K124006, 2013-11-19) +3. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US EPA Facility Registry Service

Acton, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 15 dispositifs médicaux : Omnipod 6 algorithm (K261461, 2026-06-29), Omnipod 5 algorithm (K251779, 2025-12-03), SmartAdjust™ Technology (K241777, 2024-08-26) +12. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Plano, TX, États-Unis

• Numéro d'immatriculation confirmé au registre d'État · GLEIF Global LEI record

Sunnyvale, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 180 dispositifs médicaux : da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261823, 2026-09-08), Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) (K253702, 2026-08-07), da Vinci Surgical System, Model IS5000 (K261824, 2026-07-31) +177. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US EPA Facility Registry Service

City of Industry, États-Unis

• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US FDA device establishment registration
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Irvine, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Met des produits sur le marché (registre national des producteurs)

South Jordan, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 118 dispositifs médicaux : FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set (K261310, 2026-07-27), PreludeSYNC™ Radial Compression Device (K262086, 2026-07-22), StatSeal Disc (K254073, 2026-05-13) +115. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Middleton, WI, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Lansing, États-Unis

• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

San Diego, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 91 dispositifs médicaux : Bendini Cloud Application (K233706, 2024-08-02), NuVasive AttraX Scaffold (K240507, 2024-03-20), NuVasive Modulus-C Interbody System (K223731, 2023-01-12) +88. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Waltham, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 10 dispositifs médicaux : Eonis SCID-SMA Kit (DEN200044, 2022-11-09), Eonis SCID-SMA kit (K203035, 2022-11-09), NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit (K193103, 2020-02-07) +7. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US EPA Facility Registry Service

Waltham, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Dublin, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Kalamazoo, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 89 dispositifs médicaux : Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (K213824, 2022-02-03), Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 (K211490, 2021-06-09), Vertaplex HV High Viscosity Radiopaque Bone Cement; ES2 Augmentable Spinal System (K192818, 2020-03-31) +86. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO

Wayne, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · ALIMS
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 2 dispositifs médicaux : Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) (K241451, 2025-02-11), ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set (K153652, 2016-06-21). Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Exton, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine comme fabricant sous contrat
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 7 dispositifs médicaux : Vial2Bag Advanced® 20mm Admixture Device (K240940, 2024-05-03), NovaGuard SA Pro Safety System (K163511, 2017-02-02), Intradermal Adapter (K151777, 2015-09-29) +4. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Warsaw, États-Unis

• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 6 dispositifs médicaux : G7® Acetabular System (K261453, 2026-09-23), Persona Partial Knee (K251834, 2025-08-15), Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners (K243571, 2025-07-31) +3. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510
• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO

Anchorage, États-Unis

États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Gurnee, États-Unis

• Met des produits sur le marché (registre national des producteurs) · US FDA National Drug Code Directory
• Adresse du site inscrite au registre d'un régulateur public · US FDA device establishment registration

Anchorage, États-Unis

Littleton, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Montgomery, États-Unis

Ewing, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · Chemistry
• Demandeur auprès de la FDA américaine pour 14 dispositifs médicaux : Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy) (K243640, 2025-02-21), TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom (K221906, 2022-09-28), TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant (K221431, 2022-07-14) +11. Le demandeur répond de la notification ; l'enregistrement ne dit pas qui fabrique le dispositif · FDA premarket notifications 510

Oakland, États-Unis

• Autorisation environnementale pour un site industriel · ECHO

New York, États-Unis

• Enregistrée comme fabricant · Chemistry
• Met des produits sur le marché (registre national des producteurs) · US FDA National Drug Code Directory

Ronkonkoma, NY, États-Unis

• Numéro d'immatriculation confirmé au registre d'État · GLEIF Global LEI record

Manchester, CT, États-Unis

• Numéro d'immatriculation confirmé au registre d'État · GLEIF Global LEI record

Parsippany, NJ, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Johnson City, TN, États-Unis

New York, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Newburyport, MA, États-Unis

• Enregistrée auprès de la FDA américaine comme fabricant sous contrat
• Enregistrée auprès de la FDA américaine (active, renouvelée pour l'année en cours)

Rapid City, États-Unis